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更新于 11月21日

驗(yàn)證QA

1.1-1.8萬(wàn)

職位描述

化學(xué)藥無(wú)菌制劑
此崗位屬于生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中心技術(shù)支持部,屬于總部,base綿陽(yáng)。
崗位職責(zé):
1.駐扎在生產(chǎn)基地,執(zhí)行并持續(xù)完善集團(tuán)驗(yàn)證體系,確保驗(yàn)證流程持續(xù)合規(guī)。
2.起草各類驗(yàn)證對(duì)象(設(shè)備類系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、清潔工藝)的驗(yàn)證方案和報(bào)告模板并持續(xù)改進(jìn)。
3.審核各類驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證方案和報(bào)告,督促用戶規(guī)范執(zhí)行,必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作演示。
4.按照集團(tuán)驗(yàn)證體系要求,起草生產(chǎn)基地的年度驗(yàn)證主計(jì)劃,定期下發(fā)月度驗(yàn)證計(jì)劃至用戶部門,跟蹤、反饋驗(yàn)證計(jì)劃執(zhí)行狀況。及時(shí)提供技術(shù)支持,確保驗(yàn)證計(jì)劃及時(shí)完成。
5.管理驗(yàn)證用測(cè)試儀器和設(shè)備。
6.參與質(zhì)量部?jī)?nèi)外審計(jì)。
7.審核驗(yàn)證相關(guān)偏差、CAPA、維修,確保合規(guī)要求。
8.負(fù)責(zé)各類驗(yàn)證/確認(rèn)對(duì)象全生命周期的各類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證/確認(rèn)狀態(tài)管理。
9.負(fù)責(zé)公用驗(yàn)證用試劑、耗材的管理。
10.落實(shí)基地質(zhì)量保證部安排的質(zhì)量保證相關(guān)工作。
任職要求:
1. 專業(yè)不限,藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,本科以上學(xué)歷
2. 兩年以上無(wú)菌制劑已商業(yè)化運(yùn)維藥企驗(yàn)證崗位工作經(jīng)驗(yàn)。有參與驗(yàn)證體系搭建工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 了解藥企的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。熟悉法規(guī)知識(shí)(ISPE/PDA/EU/NMPA等對(duì)驗(yàn)證的基本要求)和較為熟練的解釋和應(yīng)用法規(guī)要求和指南。
4. 良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)及推進(jìn)驗(yàn)證項(xiàng)目能力;
5. 具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作激情和責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作,工作態(tài)度積極樂(lè)觀;
6. 善于與人溝通交流,待人公平、公正。
7. 熟練使用驗(yàn)證測(cè)試儀器(有線/無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、懸浮粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀、壓差計(jì)、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀等),了解國(guó)標(biāo)和指南相關(guān)的測(cè)試方法。
8. 至少掌握一類驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證(設(shè)備類系統(tǒng)(工藝設(shè)備、輔助設(shè)備、分析儀器、公用工程)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、清潔工藝)的方法論。掌握驗(yàn)證對(duì)象類別越多,屬于加分項(xiàng)。
9. 良好的文字編輯功底,有能力學(xué)習(xí)中外最新的法規(guī)、指南,并用于指導(dǎo)工作。
10. 有集團(tuán)化公司驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)屬于加分項(xiàng)。

工作地點(diǎn)

游仙區(qū)國(guó)通(綿陽(yáng))新藥技術(shù)有限公司

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