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崗位職責(zé)：
1.產(chǎn)品注冊過程的策劃；
2.注冊實施及過程的組織、協(xié)調(diào)及進度跟蹤等；
3. 產(chǎn)品合規(guī)性維護管理；
4.根據(jù)FDA法規(guī)，領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)審活動；
5.協(xié)助咨詢公司或者客戶完成產(chǎn)品510（k）申請技術(shù)文檔的編寫；
6.協(xié)助并指導(dǎo)研發(fā)建立符合FDA要求的研發(fā)文檔和流程；
7. 市場銷售過程中注冊相關(guān)的支持和服務(wù)；
8. 國內(nèi)外法律法規(guī)的收集、評估級宣貫；
9. 不良事件管理（收集、上報及后續(xù)跟蹤等）；
10. 其它與注冊、體系相關(guān)工作。
崗位要求：
1. 具有本科以上學(xué)歷，專業(yè)不限，英語六級（如經(jīng)驗或資質(zhì)符合，學(xué)歷或?qū)I(yè)可放寬要求）；
2. 三年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗（國內(nèi)外的備案、注冊及許可）；
3. 經(jīng)過系統(tǒng)醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)，具備內(nèi)審員證書（如：ISO13485、CFR/QSR、MDD、MDR、SOR、MDSAP等）；
4. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法律法規(guī)；
5. 能獨立編寫備案、注冊及許可申報等相關(guān)材料；
6. 具有較強的責(zé)任心、團隊精神和抗壓能力；
7. 具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，保守公司技術(shù)秘密。