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1、協(xié)助參與公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系的日常維護(hù)，確保文件的規(guī)范性、完整性和有效性。
2、跟蹤國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)及相關(guān)指南的更新動(dòng)態(tài)，整理法規(guī)變更信息并反饋給部門(mén)負(fù)責(zé)人，為公司質(zhì)量體系調(diào)整提供支持。
3、按照既定的監(jiān)控計(jì)劃，對(duì)化學(xué)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
收集生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)，協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析
4、協(xié)助開(kāi)展原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，核對(duì)檢驗(yàn)記錄與報(bào)告的準(zhǔn)確性，確保檢驗(yàn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
5、參與驗(yàn)證項(xiàng)目的方案制定、實(shí)施過(guò)程監(jiān)督及報(bào)告審核，確保驗(yàn)證結(jié)果滿(mǎn)足質(zhì)量要求。
6、參與生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量偏差調(diào)查，協(xié)助分析偏差產(chǎn)生的原因，制定糾正與預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況，確保偏差得到有效解決。
7、負(fù)責(zé)整理、歸檔各類(lèi)質(zhì)量記錄，確保記錄的完整性、可追溯性，符合 GMP 及公司檔案管理要求。