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1.掌握并跟進(jìn)最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南等要求；并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊(cè)策略與方案。
2.根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)助注冊(cè)負(fù)責(zé)人審核各項(xiàng)目的研發(fā)方案，確保項(xiàng)目在研發(fā)過(guò)程符合注冊(cè)法規(guī)、注冊(cè)方案要求。
3.根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃，完成注冊(cè)申報(bào)工作，包括申報(bào)資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度，并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作。
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5.與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機(jī)構(gòu)建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系，推進(jìn)申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展。
6.組織和推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)、參與/協(xié)助各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查與動(dòng)態(tài)檢查工作。
7.參與新產(chǎn)品研發(fā)階段的注冊(cè)可行性評(píng)估，協(xié)助完成產(chǎn)品上市后變更的注冊(cè)申報(bào)工作
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷
2.2.5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉經(jīng)典名方或改良新藥申報(bào)；至少獨(dú)立完成1項(xiàng)中藥改良新藥申報(bào)或1項(xiàng)經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有成功受理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉、掌握注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策、法規(guī)，熟悉NMPA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則。
4.熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程，具備注冊(cè)資料編寫能力
5.工作認(rèn)真仔細(xì)注重細(xì)節(jié)，有強(qiáng)烈的責(zé)任心，有原則性，有良好的執(zhí)行力，可以承受工作壓力。