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一、崗位使命
依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》《藥品召回管理辦法》及公司《質(zhì)量管理制度》（昊天總制字〔2025〕07號），全面負(fù)責(zé)公司藥品流通全生命周期質(zhì)量管理與冷鏈控制，建立“零召回、零投訴、零違規(guī)”的質(zhì)量保障體系，為公司藥品銷售、采購、倉儲、運輸提供合規(guī)、專業(yè)、高效的質(zhì)量支持，并滿足未來IPO及海南自貿(mào)港藥監(jiān)雙核查要求。
二、核心職責(zé)
1. GSP體系運營與持續(xù)改進
1.1 維護并升級公司GSP體系文件，覆蓋采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、召回、投訴等9大模塊，每年主導(dǎo)1次管理評審+1次內(nèi)審，缺陷關(guān)閉率100%；
1.2 對標(biāo)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，建立冷鏈藥品專項SOP 18份，實現(xiàn)冷鏈斷鏈?zhǔn)录?起，溫度偏差≤±0.5℃。
2. 首營企業(yè)與首營品種審核
2.1 每月組織首營企業(yè)/品種會審會議，對高風(fēng)險供應(yīng)商（疫苗、麻醉、精神、生物制品）開展飛行檢查，年度現(xiàn)場審計覆蓋率100%；
2.2 建立首營資質(zhì)電子數(shù)據(jù)庫，自動預(yù)警證照到期、變更、吊銷，預(yù)警關(guān)閉時效≤24h。
3. 驗收與出庫復(fù)核
3.1 監(jiān)督驗收員按《藥品收貨與驗收SOP》逐批核對外觀、標(biāo)簽、批號、效期、合格證明、冷鏈記錄，一次驗收合格率≥99.5%，驗收差錯率≤0.1%；
3.2 對冷鏈藥品實行“雙崗復(fù)核+掃碼追溯”，運輸溫度記錄100%上傳國家藥監(jiān)平臺，異常數(shù)據(jù)30分鐘內(nèi)啟動CAPA。
4. 在庫養(yǎng)護與效期管理
4.1 建立近效期三級預(yù)警機制（6個月黃、3個月紅、1個月紫），月度滯銷及近效期庫存占比≤1%；
4.2 指導(dǎo)養(yǎng)護員對冷藏、冷凍、陰涼、常溫四大庫區(qū)實行色標(biāo)管理，溫濕度在線監(jiān)測完好率≥99%，偏差處理關(guān)閉時限≤4h。
5. 召回、投訴與不良反應(yīng)
5.1 擔(dān)任召回工作小組副組長，I級召回24小時內(nèi)啟動，72小時內(nèi)提交藥監(jiān)《召回進展報告》，召回完成率100%；
5.2 建立客戶質(zhì)量投訴48h閉環(huán)流程，投訴處理滿意度≥95%，重大質(zhì)量事故0起。
6. 冷鏈驗證與數(shù)據(jù)完整性
6.1 每年組織冷庫、冷藏車、保溫箱、溫度傳感器的3Q驗證（IQ/OQ/PQ），驗證報告獲第三方CNAS認(rèn)可；
6.2 建立審計追蹤機制，溫控數(shù)據(jù)、驗收影像、召回記錄實現(xiàn)“不可篡改、全程留痕、一鍵追溯”，滿足FDA/EMA遠(yuǎn)程審計要求。
7. 質(zhì)量指標(biāo)與績效考核
7.1 建立部門KPI看板：驗收合格率、冷鏈合格率、召回關(guān)閉率、投訴關(guān)閉率、文件合規(guī)率、培訓(xùn)覆蓋率，每月5日前發(fā)布；
7.2 將KPI結(jié)果與采購、倉儲、銷售部門績效掛鉤，質(zhì)量權(quán)重≥30%，推動全員質(zhì)量文化。
8. 培訓(xùn)與人才發(fā)展
8.1 制定年度質(zhì)量培訓(xùn)地圖（GSP、冷鏈、疫苗、召回、數(shù)據(jù)完整性），人均培訓(xùn)≥40學(xué)時，培訓(xùn)考核通過率100%；
8.2 搭建“質(zhì)量學(xué)院”線上平臺，開發(fā)微課60門，培養(yǎng)2名執(zhí)業(yè)藥師、1名GSP內(nèi)審員、1名冷鏈驗證工程師。
9. 外部審計與政府事務(wù)
9.1 牽頭接待省藥監(jiān)局、第三方審計、客戶質(zhì)量審計，2025-2027年連續(xù)取得“零缺陷”報告；
9.2 參與海南省藥監(jiān)局冷鏈指南修訂，輸出企業(yè)最佳實踐，提升行業(yè)影響力。
三、任職資格
必備資格
1. 學(xué)歷：藥學(xué)、藥物分析、臨床藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上；
2. 經(jīng)驗：5年及以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械流通/制造企業(yè)質(zhì)量管理工作，其中2年及以上質(zhì)量經(jīng)理/主管崗位，獨立主導(dǎo)過GSP認(rèn)證、冷鏈驗證、倉庫驗收、召回案件；
3. 證書：執(zhí)業(yè)藥師（優(yōu)先）、GSP內(nèi)審員、ISO9001/13485內(nèi)審員；
4. 技能：
精通《藥品管理法》、《GSP附錄》、《藥品召回管理辦法》；
能獨立編寫質(zhì)量手冊、SOP、驗證方案、風(fēng)險評估報告；
熟練操作WMS、TMS、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、溫度監(jiān)控系統(tǒng)、ERP-QC模塊；
5. 軟性：原則性強、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)、跨部門協(xié)同能力佳，能接受冷庫、冷藏車現(xiàn)場檢查及突發(fā)召回值班，無違規(guī)記錄，提供廉潔證明。