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一、崗位職責(zé)
1.深度理解玻璃碳材料專利技術(shù)的核心優(yōu)勢、性能特點及潛在應(yīng)用場景。
2.主導(dǎo)或深度參與將玻璃碳專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為具體臨床可應(yīng)用產(chǎn)品的可行性分析與設(shè)計。
3.精準(zhǔn)挖掘并定義目標(biāo)臨床科室(如骨科、脊柱、創(chuàng)傷、齒科等)的核心痛點與未滿足需求，確保產(chǎn)品設(shè)計緊密貼合臨床實際。
4.基于臨床需求和法規(guī)要求，明確產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、預(yù)期用途及關(guān)鍵性能指標(biāo)(KPIs)。
5.制定并執(zhí)行符合中國法規(guī)(NMPA)要求的玻璃碳產(chǎn)品注冊策略和路徑(如創(chuàng)新通道、優(yōu)先審批等適用途徑).
6.對接國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬技術(shù)審評部門，有效溝通注冊相關(guān)問題，推動審評進(jìn)程。
二、任職要求
1.碩士或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)。
2.必須擁有將專利技術(shù)或早期研究成果轉(zhuǎn)化為符合法規(guī)要求的臨床可應(yīng)用醫(yī)療器械產(chǎn)品并成功完成注冊的實際經(jīng)驗。
3.完整上市經(jīng)驗:必須完整經(jīng)歷至少一個IⅢI類醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊申報(拿證)到商業(yè)上市的全過程。
4.深刻理解中國 NMPA醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊流程、臨床評價要求和質(zhì)量管理體系(ISO 13485)。
5.精通目標(biāo)領(lǐng)域(骨科/齒科優(yōu)先)的臨床實踐、適應(yīng)癥、診療路徑及核心臨床痛點，能精準(zhǔn)識別和定義產(chǎn)品臨床價值主張。
6.項目管理:至少5年以上醫(yī)療器械領(lǐng)域復(fù)雜項目管理經(jīng)驗，精通項目管理方法，具備優(yōu)秀的計劃、組織、協(xié)調(diào)、風(fēng)險管理和推動執(zhí)行能力，能同時管理多個項目/任務(wù)。
7.具有在知名骨科/齒科醫(yī)療器械企業(yè)(如強生DePuy Synthes、史塞克 Stryker、威高、大博醫(yī)療、春立醫(yī)療等)的產(chǎn)品開發(fā)、臨床事務(wù)相關(guān)崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先。