崗位職責(zé):
1 負(fù)責(zé)保證在生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制,負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控、偏差調(diào)查、清場合格證的簽發(fā),保證生產(chǎn)按規(guī)定實施并及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報有關(guān)質(zhì)量管理存在的問題;
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械原材料檢驗記錄、中間品、成品的生產(chǎn)、檢驗記錄的定期歸檔、并按周期組織對計量設(shè)備進(jìn)行外校、計量;
3. 配合責(zé)任部門完成對重要設(shè)備、產(chǎn)品工藝、廠房設(shè)施等的驗證工作,對驗證實施過程進(jìn)行監(jiān)督;
4. 領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1.機械、電子、生物、醫(yī)學(xué)、檢驗等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具備臨床檢驗儀器設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗
2.熟悉GMP相關(guān)法規(guī),有責(zé)任心,熟練使用辦公軟件
3.參加過醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核,ISO13485認(rèn)證第三方認(rèn)證者優(yōu)先考慮