職位描述
體外診斷試劑國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊有源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認證生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1、協(xié)助上級制定和執(zhí)行公司的海外產(chǎn)品注冊計劃；
2、根據(jù)國外不同國家法規(guī)要求，編寫、整理產(chǎn)品注冊資料；
3、負責目標國家醫(yī)療器械法規(guī)與標準的收集、解讀，識別醫(yī)療器械法規(guī)、標準在本公司的適用條款；
4、協(xié)助法規(guī)要求進行產(chǎn)品上市后的維護工作；
5、協(xié)助完成國際注冊相關(guān)認證、現(xiàn)場核查等工作；
6、協(xié)助質(zhì)量管理體系工作，根據(jù)法規(guī)要求對體系相關(guān)文件進行完善，配合公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督和檢查。
7、按時完成領(lǐng)導交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證，有2年以上醫(yī)療器械國外注冊工作經(jīng)驗。
3、熟悉ISO 13485、QSR 820醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。
4、英語六級以上，優(yōu)秀的英文閱讀和寫作能力，能獨立完成醫(yī)療器械英文注冊資料的撰寫。
5、較強的邏輯思維能力，良好的溝通能力及執(zhí)行力，較強的學習能力和團隊合作精神。
職位福利：五險一金、年底雙薪、加班補助、包吃、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、節(jié)日福利
工作地點
上海市閔行區(qū)金都路3419號（近滬閔路）
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職位發(fā)布者
李女士/人事
立即溝通
太陽生物技術(shù)上海太陽生物技術(shù)有限公司，始創(chuàng)于1996年，專業(yè)致力于高品質(zhì)醫(yī)療診斷系統(tǒng)（包括體外診斷試劑、檢驗耗材、醫(yī)療設(shè)備）的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。擁有超過30000平米的研發(fā)生產(chǎn)基地。連續(xù)多年被評為上海市高新技術(shù)企業(yè)，科技小巨人企業(yè)，”專精特新”企業(yè)，創(chuàng)新型企業(yè)。產(chǎn)品主要面向醫(yī)院檢驗科，臨床上用于病人術(shù)前篩查檢測、心腦血管等疾病的診斷。公司現(xiàn)有員工400余人，其中70%是大專以上學歷，試劑占國產(chǎn)細分市場約60%的份額，是全國最具規(guī)模的血栓與止血試劑生產(chǎn)廠家，擁有10多項發(fā)明專利，其中6項獲得了國家高新技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，承擔多項國家和上海市創(chuàng)新基金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大專項科研課題，還參與了血栓與止血試劑、血凝分析儀等產(chǎn)品的國家行業(yè)標準的制定。產(chǎn)品遍布全國三十一個省市五千多家醫(yī)院、藥廠、大專院校。公司堅持“以人為本”的管理理念，堅持“一流的企業(yè)培養(yǎng)一流的人才，一流的人才創(chuàng)造一流的產(chǎn)品”的管理方針。始終致力于培養(yǎng)高素質(zhì)的員工隊伍，為員工提供良好的工作環(huán)境和極具競爭力的薪資福利待遇，提倡員工與企業(yè)同步發(fā)展，鼓勵每個員工在工作中創(chuàng)新，追求事業(yè)成就感，成為德、才、財俱佳的社會精英。有意者敬請將個人詳細履歷和近照等資料郵寄或發(fā)電子郵件形式（勿以附件形式發(fā)送）發(fā)往本公司，并請注明應(yīng)聘職位，勿來電來訪，合者約見，簡歷恕不退還。
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