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更新于 10月14日

QC經理(J10148)

1.5-2.5萬
  • 眉山東坡區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 工作環(huán)境好

職位描述

QC原料藥FDA認證
崗位職責:
1、質量控制系統(tǒng)建設與維護:負責建立、實施和維護符合cGMP、FDA、EMA、ICH等國際標準的QC實驗室質量管理體系,確保實驗室運行合規(guī)、高效。
2、檢驗方法與標準管理:主導原料藥及相關中間體、成品的檢驗方法開發(fā)、驗證、轉移和持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學、可靠、符合國際藥典要求。
3、實驗室日常運營管理:負責實驗室檢驗計劃的制定與執(zhí)行,確保樣品及時、準確檢驗,并對OOS、OOT、偏差等質量事件進行及時調查與處理,推動CAPA有效落地。
4、數據完整性與合規(guī)管理:確保實驗室數據完整性符合ALCOA+原則,主導實驗室計算機化系統(tǒng)驗證及日常審計追蹤管理,應對國內外藥監(jiān)機構審計。
5、國際審計應對:主導并迎接FDA、EMA、PMDA等國際藥監(jiān)機構的GMP審計,負責實驗室部分的迎檢準備、現場應答和缺陷項整改。
6、團隊建設與培訓:負責QC團隊的建設、培訓與績效管理,提升團隊專業(yè)技術能力和GMP意識,培養(yǎng)國際化QC人才梯隊。
7、技術轉移與項目支持:參與研發(fā)品種技術轉移過程中的質量控制策略制定,支持工藝驗證、穩(wěn)定性考察等項目的QC相關工作。
8、跨部門協(xié)作與客戶支持:與QA、生產、研發(fā)等部門密切協(xié)作,支持客戶審計、供應商審計等外部質量活動,維護公司質量信譽。
任職要求:
1、本科及以上學歷。制藥企業(yè)從事藥品生產和質量管理5年以上工作經驗,至少3年質量分析部門主管以上工作經驗。
2、專業(yè)技能要求:精通GMP、GLP、ICH、FDA/EMA相關法規(guī);熟悉QC實驗室各類檢驗儀器(HPLC、GC、IR、UV等)及微生物檢測方法;具備方法驗證、數據完整性管理、實驗室審計應對等實戰(zhàn)經驗;能熟練閱讀和撰寫英文SOP、報告和審計回應文件。
3、具備較強的團隊管理、溝通協(xié)調和問題解決能力;能適應高強度、多任務并行的工作環(huán)境;具備國際化視野和持續(xù)學習意識。

工作地點

眉山東坡區(qū)本草大道北段11號

職位發(fā)布者

郭先生/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo國為醫(yī)藥
一、公司簡介國為醫(yī)藥成立于2005年,總部位于成都高新區(qū),總公司為成都國為生物醫(yī)藥有限公司,旗下?lián)碛兴拇▏鵀橹扑幱邢薰?、四川國望企業(yè)管理服務有限公司、成都正康藥業(yè)有限公司、上海歐淬恩生物科技有限公司。經過十幾年的發(fā)展,國為醫(yī)藥已發(fā)展成集研發(fā)、生產、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。目前在職員工近700人。公司產品主要集中在心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、泌尿系統(tǒng)等領域。截至目前已獲得30個藥品生產批件、3個保健食品生產批件,擁有授權專利41項,注冊商標176項。憑借國內領先的研發(fā)實力,公司先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、省市級科技攻關項目20余項。國為醫(yī)藥旗下?lián)碛袃杉覈腋咝录夹g企業(yè),搭建了省級企業(yè)技術中心、市級工程技術研究中心,獲評四川省首批瞪羚企業(yè)、四川省技術創(chuàng)新示范企業(yè)、四川省行業(yè)小巨人企業(yè)、中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強、中國化學制藥行業(yè)成長型優(yōu)秀企業(yè)品牌、四川企業(yè)技術創(chuàng)新發(fā)展能力100強、四川企業(yè)技術創(chuàng)新發(fā)展最具潛力20強企業(yè)等多項榮譽稱號二、使命愿景成為一家客戶信任,員工愛戴的公司。三、企業(yè)文化公司倡導“勇?lián)熑?、?chuàng)造價值、求真務實、持續(xù)改進”的核心價值觀。尊重每一位員工,人際氛圍和諧。四、人才發(fā)展用人理念:公司貫徹“用人所長,人盡其才”的用人理念,注重在共同的價值觀下每一位員工的專業(yè)才能和敬業(yè)精神,同時致力于創(chuàng)建“誠信、公正、進取”的用人環(huán)境,使每一位員工都能在國為的舞臺上盡展其能。培養(yǎng)體系:公司擁有完善的人才培養(yǎng)體系,員工入職后可通過員工公共制度培訓、企業(yè)文化培訓、崗位培訓、專業(yè)技能提升培訓、管理技能提升培訓等培訓課程盡快了解公司、提升知識技能。發(fā)展路徑:公司擁有多通道發(fā)展路徑,員工可通過部門管理通道、專業(yè)管理通道、專業(yè)通道獲得不同的職業(yè)發(fā)展。五、薪酬福利【薪酬類】:完善的4P薪酬體系,十三薪,含基本薪酬、績效薪酬、年終獎勵等【補貼類】:交通補貼、通訊補貼、差旅補貼、生日禮金、節(jié)日禮金、婚育賀金、團隊建設津貼等?!驹u優(yōu)類】:周期/半年度/年度評優(yōu),設置企業(yè)文化獎、優(yōu)秀員工獎、優(yōu)秀團隊獎。【福利類】:免費工作餐、七險一金(含大病統(tǒng)籌和團隊意外險)、員工健身房、辦公室零食、不定期下午茶、年度體檢?!竟?jié)日類】:周末雙休、法定節(jié)假日、法定帶薪年假、公司福利年假(6-15天年假)?!酒渌浚?、節(jié)日活動:春節(jié)、婦女節(jié)、母親節(jié)、兒童節(jié)、父親節(jié)、端午節(jié)、中秋節(jié)2、戶外活動:俱樂部活動(游泳、瑜伽、羽毛球、籃球)、健身活動、春游、運動會3、文化活動:司慶、年會、感恩節(jié)、文化日活動、企業(yè)文化主題宣導活動4、部門團建:公司提供團建費用,部門自行組織開展六、上班時間8:30-12:00、13:30-17:30,周末雙休,節(jié)假日同國家規(guī)定七、公司地址1、公司總部:成都市高新區(qū)九興大道6號高發(fā)大廈C棟一單元201(職能)、B棟319(營銷)。2、研究院:成都市高新區(qū)高朋東路5號A棟3樓、E棟3樓。交通位置:公司總部和研發(fā)基地相鄰,均位于成都市高新區(qū)2環(huán)邊,靠近5號線、8號線,地鐵口位于公司樓下,直線距離約100米。 3、生產基地:眉山市東坡區(qū)西部藥谷本草大道北段11號。
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