崗位職責:
1、質量控制系統(tǒng)建設與維護:負責建立、實施和維護符合cGMP、FDA、EMA、ICH等國際標準的QC實驗室質量管理體系,確保實驗室運行合規(guī)、高效。
2、檢驗方法與標準管理:主導原料藥及相關中間體、成品的檢驗方法開發(fā)、驗證、轉移和持續(xù)優(yōu)化,確保分析方法科學、可靠、符合國際藥典要求。
3、實驗室日常運營管理:負責實驗室檢驗計劃的制定與執(zhí)行,確保樣品及時、準確檢驗,并對OOS、OOT、偏差等質量事件進行及時調查與處理,推動CAPA有效落地。
4、數據完整性與合規(guī)管理:確保實驗室數據完整性符合ALCOA+原則,主導實驗室計算機化系統(tǒng)驗證及日常審計追蹤管理,應對國內外藥監(jiān)機構審計。
5、國際審計應對:主導并迎接FDA、EMA、PMDA等國際藥監(jiān)機構的GMP審計,負責實驗室部分的迎檢準備、現場應答和缺陷項整改。
6、團隊建設與培訓:負責QC團隊的建設、培訓與績效管理,提升團隊專業(yè)技術能力和GMP意識,培養(yǎng)國際化QC人才梯隊。
7、技術轉移與項目支持:參與研發(fā)品種技術轉移過程中的質量控制策略制定,支持工藝驗證、穩(wěn)定性考察等項目的QC相關工作。
8、跨部門協(xié)作與客戶支持:與QA、生產、研發(fā)等部門密切協(xié)作,支持客戶審計、供應商審計等外部質量活動,維護公司質量信譽。
任職要求:
1、本科及以上學歷。制藥企業(yè)從事藥品生產和質量管理5年以上工作經驗,至少3年質量分析部門主管以上工作經驗。
2、專業(yè)技能要求:精通GMP、GLP、ICH、FDA/EMA相關法規(guī);熟悉QC實驗室各類檢驗儀器(HPLC、GC、IR、UV等)及微生物檢測方法;具備方法驗證、數據完整性管理、實驗室審計應對等實戰(zhàn)經驗;能熟練閱讀和撰寫英文SOP、報告和審計回應文件。
3、具備較強的團隊管理、溝通協(xié)調和問題解決能力;能適應高強度、多任務并行的工作環(huán)境;具備國際化視野和持續(xù)學習意識。