職位描述
化學(xué)藥中藥原料藥生產(chǎn)管理QAQCGMP認(rèn)證
工作內(nèi)容及職責(zé)：
1.獨(dú)立主導(dǎo)或參與過新藥/仿制藥的中試放大、工藝優(yōu)化項(xiàng)目、項(xiàng)目的設(shè)備選型、工藝參數(shù)設(shè)計(jì)等項(xiàng)目技術(shù)。
2.能運(yùn)用PAT技術(shù)建立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）監(jiān)控體系，優(yōu)化生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
3.編制并審核工藝技術(shù)文件（如轉(zhuǎn)移方案、驗(yàn)證方案、注冊(cè)資料工藝部分、批記錄模板、SOP等），確保符合法規(guī)要求。
4.能協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QC、注冊(cè)部門資源，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中的設(shè)備沖突、文件修訂等實(shí)際問題。
5.主導(dǎo)工藝風(fēng)險(xiǎn)審查，定期更新風(fēng)險(xiǎn)控制策略，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）合規(guī)。
6.擔(dān)任新員工/實(shí)習(xí)生導(dǎo)師，制定帶教計(jì)劃，幫助其掌握核心技能。
7.主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中的溝通、資源協(xié)調(diào)、定期報(bào)告等工作
8.基于工藝異常案例庫，設(shè)計(jì)模擬訓(xùn)練方案，提升團(tuán)隊(duì)問題解決效率。
參與GMP、中國藥典等法規(guī)的培訓(xùn)、并能運(yùn)用到實(shí)際文件中
2.能運(yùn)用PAT技術(shù)建立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）監(jiān)控體系，優(yōu)化生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
3.編制并審核工藝技術(shù)文件（如轉(zhuǎn)移方案、驗(yàn)證方案、注冊(cè)資料工藝部分、批記錄模板、SOP等），確保符合法規(guī)要求。
4.能協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QC、注冊(cè)部門資源，解決技術(shù)轉(zhuǎn)移中的設(shè)備沖突、文件修訂等實(shí)際問題。
5.主導(dǎo)工藝風(fēng)險(xiǎn)審查，定期更新風(fēng)險(xiǎn)控制策略，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）合規(guī)。
6.擔(dān)任新員工/實(shí)習(xí)生導(dǎo)師，制定帶教計(jì)劃，幫助其掌握核心技能。
7.主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中的溝通、資源協(xié)調(diào)、定期報(bào)告等工作
8.基于工藝異常案例庫，設(shè)計(jì)模擬訓(xùn)練方案，提升團(tuán)隊(duì)問題解決效率。
參與GMP、中國藥典等法規(guī)的培訓(xùn)、并能運(yùn)用到實(shí)際文件中
任職要求：
1.學(xué)歷要求：大專及以上學(xué)歷
2.專業(yè)要求：藥物制劑、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3.經(jīng)驗(yàn)要求：
–行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：1年以上藥廠技術(shù)/生產(chǎn)部門經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或深度參與過技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。
–技能專長(zhǎng)：具備DOE、SPC等工具的運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)，或有PAT技術(shù)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
4.能力要求：
–熟悉GMP法規(guī)、ICH Q系列指南，能獨(dú)立應(yīng)對(duì)外部檢查與文件修訂。
–具備項(xiàng)目管理能力，能協(xié)調(diào)多部門資源推動(dòng)技術(shù)落地。
2.專業(yè)要求：藥物制劑、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
3.經(jīng)驗(yàn)要求：
–行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：1年以上藥廠技術(shù)/生產(chǎn)部門經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或深度參與過技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目。
–技能專長(zhǎng)：具備DOE、SPC等工具的運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)，或有PAT技術(shù)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
4.能力要求：
–熟悉GMP法規(guī)、ICH Q系列指南，能獨(dú)立應(yīng)對(duì)外部檢查與文件修訂。
–具備項(xiàng)目管理能力，能協(xié)調(diào)多部門資源推動(dòng)技術(shù)落地。
5.持有ISPE或PDA培訓(xùn)認(rèn)證。參與過MES/DCS系統(tǒng)的建立、操作、驗(yàn)證，具備自動(dòng)化控制知識(shí)。具備基本的電腦操作技能—WPS、繪圖軟件等
實(shí)習(xí)期：≥3 個(gè)月；試用期：3 個(gè)月；實(shí)習(xí)期薪資范圍：1600~2000元/月；
試用期薪資范圍：2500~3000元/月；轉(zhuǎn)正后薪資范圍：3200~4000元/月（大專）4000~5000元/月（本科
實(shí)習(xí)期：≥3 個(gè)月；試用期：3 個(gè)月；實(shí)習(xí)期薪資范圍：1600~2000元/月；
試用期薪資范圍：2500~3000元/月；轉(zhuǎn)正后薪資范圍：3200~4000元/月（大專）4000~5000元/月（本科
工作地點(diǎn)
眉山東坡區(qū)森科制藥有限公司
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職位發(fā)布者
羅利華/主管
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四川森科制藥有限公司四川森科制藥有限公司于2016年11月成立是在成都森科制藥有限公司和成都市第八制藥廠的基礎(chǔ)上改制而成。經(jīng)過十多年的發(fā)展，現(xiàn)己形成是一家致力于中成藥、化學(xué)藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的醫(yī)藥集團(tuán)，總部位于四川省眉山市，森科目前有1000人的營(yíng)銷服務(wù)團(tuán)隊(duì)，50人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有中成藥和化學(xué)藥生產(chǎn)基地，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。公司與多家知名醫(yī)藥大學(xué)（包括成都中醫(yī)藥大學(xué)、西南民族大學(xué)等）建立聯(lián)合藥物研發(fā)與試驗(yàn)基地。 2011年成為國家高新技術(shù)企業(yè)，并與美國尚華集團(tuán)簽訂藥物聯(lián)合研發(fā)戰(zhàn)略協(xié)議。現(xiàn)公司投資上億元資金建立兒童產(chǎn)品研發(fā)中心。公司現(xiàn)有92個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)產(chǎn)品劑型，國家級(jí)重點(diǎn)品種3個(gè)，國家專利品種8個(gè)。目前公司在國家藥監(jiān)局待審評(píng)的新藥有3個(gè)，近期將向國家藥監(jiān)局申報(bào)國內(nèi)未上市品種5個(gè)，企業(yè)在研新產(chǎn)品15個(gè)。森科制藥以“誠信、責(zé)任、安全、拼搏”的經(jīng)營(yíng)理念，致力于兒科用藥、婦科用藥、泌尿科用藥及慢病用藥等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展并逐步形成品牌優(yōu)勢(shì)。目前公司獨(dú)家品種有兒膚康搽劑、兒膚康軟膏、除脂生發(fā)膠囊、夏枯草片、復(fù)方三七片、虛汗停膠囊、婦寧康膠囊、五淋化石膠囊等，其中兒膚康系列為獨(dú)家專利產(chǎn)品。在營(yíng)銷思路上大膽創(chuàng)新，發(fā)展以蒼耳子鼻炎膠囊為基礎(chǔ)的“特色?？漂煼ā保詢耗w康為基礎(chǔ)的“兒童皮膚病防治工程”等項(xiàng)目。隨著公司第二個(gè)生產(chǎn)基地順利竣工，公司進(jìn)入快速發(fā)展階段，在原有的醫(yī)院事業(yè)部、流通事業(yè)部、蒼耳子產(chǎn)品事業(yè)部基礎(chǔ)上新建立婦科產(chǎn)品事業(yè)部、渠道控銷事業(yè)部，真誠地邀請(qǐng)你一展抱負(fù)，與我們共同譜寫新的篇章！
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