職位描述
化學(xué)藥GMP認(rèn)證質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)GMP質(zhì)量體系頂層設(shè)計、建設(shè)與維護(hù)；
2、組織制定全面的驗證主計劃，包括工藝、設(shè)備、清潔、計算機系統(tǒng)、檢測方法等；
3、組織建立全套GMP文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、SOP、記錄等；
4、組織注冊申報資料編寫、審核工作，確保內(nèi)容全面合規(guī)；
5、應(yīng)對藥品監(jiān)督管理部門的GMP符合性檢查，確保順利通過；
6、作為質(zhì)量受權(quán)人，對上市批產(chǎn)品做出最終放行決定；
7、確保所有生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯，符合數(shù)據(jù)完整性要求；
8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他人藥管理相關(guān)工作等。
5、質(zhì)量風(fēng)險意識強，掌握常見的風(fēng)險管理工具方法；
6、有FDA審核經(jīng)驗優(yōu)先。
1、主導(dǎo)GMP質(zhì)量體系頂層設(shè)計、建設(shè)與維護(hù)；
2、組織制定全面的驗證主計劃，包括工藝、設(shè)備、清潔、計算機系統(tǒng)、檢測方法等；
3、組織建立全套GMP文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、SOP、記錄等；
4、組織注冊申報資料編寫、審核工作，確保內(nèi)容全面合規(guī)；
5、應(yīng)對藥品監(jiān)督管理部門的GMP符合性檢查，確保順利通過；
6、作為質(zhì)量受權(quán)人，對上市批產(chǎn)品做出最終放行決定；
7、確保所有生產(chǎn)和檢驗記錄完整、可追溯，符合數(shù)據(jù)完整性要求；
8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他人藥管理相關(guān)工作等。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》等GMP相關(guān)法律法規(guī)
4、有較強的體系構(gòu)建與項目管理能力；5、質(zhì)量風(fēng)險意識強，掌握常見的風(fēng)險管理工具方法；
6、有FDA審核經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
眉山彭山區(qū)宏業(yè)路
相似職位
- 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.2-1.7萬
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職位發(fā)布者
楊瑤/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
成都科宏達(dá)化學(xué)有限責(zé)任公司成都科宏達(dá)化學(xué)有限責(zé)任公司位于成都新津區(qū)，科宏達(dá)化學(xué)是一家專注于表面活性劑的總公司，投資有成都科宏達(dá)科技有限公司、四川科宏達(dá)精細(xì)化工有限責(zé)任公司和科宏達(dá)表面活性劑研究中心等?？坪赀_(dá)化學(xué)下設(shè)有“科宏達(dá)表面活性劑研究中心”、“科宏達(dá)企業(yè)技術(shù)中心”等研發(fā)機構(gòu)，共有4000多平米的實驗室，擁有研發(fā)技術(shù)人員四十余人，研究生以上學(xué)歷近二十人，涵蓋化學(xué)、無機化學(xué)、高分子化學(xué)、化學(xué)工程、化學(xué)分析、應(yīng)用化學(xué)、材料學(xué)、微生物學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等十幾個學(xué)科。科宏達(dá)企業(yè)技術(shù)中心（四川省企業(yè)技術(shù)中心），位于成都新津工業(yè)園成都科宏達(dá)科技有限公司廠區(qū)內(nèi)，面積3500m2，有微生物實驗室（P2實驗室）、獸藥制劑研發(fā)室、表活材料合成室、農(nóng)化助劑實驗室、油田助劑實驗室、中心實驗室等多個專業(yè)級研發(fā)實驗室，具有合成、檢測、評價的先進(jìn)儀器和設(shè)備，具備獸用消毒劑原料、制劑和表面活性劑材料的小試、中試和工業(yè)化生產(chǎn)的能力。成都科宏達(dá)科技有限公司，國家高新技術(shù)企業(yè)，位于成都市新津區(qū)智能制造產(chǎn)業(yè)園區(qū)，占地35畝，科宏達(dá)科技專注于獸用消毒劑原料、制劑和綠色表面活性劑的研發(fā)和生產(chǎn)，是首批通過農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證的獸用消毒劑原料及制劑的公司，經(jīng)過近十八年的發(fā)展，公司在獸用消毒劑及動物衛(wèi)生安全保障體系建設(shè)方面在行業(yè)有絕對的優(yōu)勢。
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