職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)集團(tuán)化管理各公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、改進(jìn)、有效運行,符合國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
2.根據(jù)集團(tuán)公司架構(gòu)和產(chǎn)品特性,負(fù)責(zé)質(zhì)量活動策劃、質(zhì)量文件建設(shè)、質(zhì)量培訓(xùn)、質(zhì)量督導(dǎo)等活動。
3.協(xié)助集團(tuán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌管理質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊、體系運行等各項任務(wù)。
4.主責(zé)上海子公司質(zhì)量各項管理工作,重點是產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量管理。
5.負(fù)責(zé)與集團(tuán)各公司等相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的支持、協(xié)作。
6.負(fù)責(zé)上海公司的資質(zhì)申請、維護(hù)等工作。
7.其他上級交辦的臨時性工作。
崗位要求
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械或設(shè)備、醫(yī)學(xué)、電子電氣、自動化、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.5年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗,影像產(chǎn)品行業(yè) 如CT、核磁等從業(yè)經(jīng)歷,過往質(zhì)量管理成績突出。
3.熟練運用ISO 13485質(zhì)量管理體系知識、質(zhì)量管理工具、數(shù)據(jù)分析工具等。
4.兩年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗,有CE認(rèn)證或FDA認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械注冊、檢測、臨床試驗等事務(wù)優(yōu)先;熟悉三類醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),并有過實際運作經(jīng)驗。
4.具有團(tuán)隊合作意識,具有良好的語言溝通能力、協(xié)調(diào)能力、組織能力;
5.有較強的文案撰寫能力,文筆流暢,邏輯性強;英語聽說讀寫能力良,抗壓能力強。
6.工作認(rèn)真踏實、細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強。