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更新于 5月20日

注冊(cè)主管

1.5-2萬
  • 北京東城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物制品
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及策略,實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù); 2、負(fù)責(zé)審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料,跟進(jìn)掌握項(xiàng)目進(jìn)度,協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問題,按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào),配合相關(guān)部門完成其它藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的工作;對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備進(jìn)程具有全局把握和預(yù)見性; 3、負(fù)責(zé)跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題; 4、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對(duì)外與藥監(jiān)部門的溝通工作,并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對(duì)于藥監(jiān)部門的要求完成科學(xué)合理的回復(fù),確保批復(fù)信息與文件的及時(shí)存檔; 5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人管理相關(guān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)核查意見進(jìn)行匯總并上報(bào); 6、建立并維護(hù)和藥品評(píng)審機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)等部門人員的關(guān)系,保持良好溝通: 7、負(fù)責(zé)及時(shí)跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則,掌握藥品注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)。 任職資格: 1.統(tǒng)招本科及以上藥學(xué)、制藥工程或臨床醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè); 2.有細(xì)胞治療藥物項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn),具備新藥項(xiàng)目注冊(cè)工作和申報(bào)資料藥學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn),參與過1-2個(gè)新藥項(xiàng)目注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮; 3.熟悉并掌握新藥注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求; 4.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與協(xié)調(diào)溝通能力,責(zé)任心強(qiáng),具備良好的職業(yè)道德。
職位福利:六險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休

工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)普華賽爾大廈

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司
北京普華賽爾生物醫(yī)療技術(shù)有限公司,成立于2018年3月,注冊(cè)資本1億元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細(xì)胞藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用。目前在研產(chǎn)品10余個(gè),包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、日常護(hù)理產(chǎn)品等。其中一款針對(duì)實(shí)體腫瘤藥物獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),已進(jìn)入臨床一期。公司自有中試場(chǎng)地3500平,其中GMP中試車間2000平米,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室700平米,辦公區(qū)800平米。北京醫(yī)院生物治療中心是北京醫(yī)院集醫(yī)教研一體化特色科室,中心工作重心是各種疾病的免疫治療及再生醫(yī)學(xué)研究,以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)研究工作。公司與衛(wèi)生部直屬北京醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議,與北京醫(yī)院生物治療中心共同成立研發(fā)平臺(tái),與其共同開展細(xì)胞藥物開發(fā)、備案和臨床應(yīng)用,聯(lián)合建立了產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開發(fā)、自主創(chuàng)新的運(yùn)作模式。目前公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)以及化工等方面人才百余人,其中高級(jí)人才超過30%。公司力爭(zhēng)在細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)和治療領(lǐng)域保持國內(nèi)領(lǐng)先地位和國際先進(jìn)水平。企業(yè)立足研發(fā),降低成本,生產(chǎn)老百姓能用的起、用得上、用得好的細(xì)胞產(chǎn)品。
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