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工作職責(zé)：
1、確保公司質(zhì)量體系的有效運行、維護和持續(xù)改善：
1) 組織建立和維護質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。
2) 審核質(zhì)量相關(guān)文件，確保其符合法規(guī)及GMP相關(guān)要求。
3) 確保及時關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)指南動態(tài)，確保質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。
4) 組織質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，制定公司級質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)計劃，并督促執(zhí)行。
5) 組織自檢、質(zhì)量管理評審、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、偏差/變更/CAPA年度回顧等，通過回顧、分析，發(fā)現(xiàn)不足，并加以改善。
2、質(zhì)量管理
1) 監(jiān)督相關(guān)部門GMP活動，確保持續(xù)合規(guī)。
2) 確保及時并妥善處理日常各類質(zhì)量事件（變更、偏差、CAPA、投訴、退貨、召回等）。
3) 組織審核產(chǎn)品生產(chǎn)/包裝/檢驗等記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP、質(zhì)量符合注冊及放行標(biāo)準(zhǔn)。
4) 確保公司文件管理及檔案管理持續(xù)合規(guī)。
5) 確保公司的供應(yīng)商質(zhì)量管理合規(guī)適宜，組織供應(yīng)商現(xiàn)場審計。
6) 參與、協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，確保轉(zhuǎn)移過程合規(guī)。
7) 負(fù)責(zé)許可證驗收、GMP認(rèn)證和注冊批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查的組織與協(xié)調(diào)。
3、委托生產(chǎn)的管理
1) 參與、協(xié)助臨床藥品委托生產(chǎn)的管理。根據(jù)需求：參與審核質(zhì)量協(xié)議、偏差、變更、驗證、風(fēng)險評估等文件，參與受托生產(chǎn)企業(yè)、物料供應(yīng)商的審計。
2) 負(fù)責(zé)上市產(chǎn)品委托生產(chǎn)的全面質(zhì)量管理。包括：受托方的審計、委托/質(zhì)量協(xié)議、共線評估、驗證、物料供應(yīng)商管理、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、質(zhì)量事件（偏差、變更、OOS、CAPA、投訴、退貨、召回等）處理、質(zhì)量溝通、產(chǎn)品放行相關(guān)記錄的審核……
4、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，持有執(zhí)業(yè)藥師證優(yōu)先
2、5年以上相關(guān)制藥公司工作經(jīng)驗，3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題。
4、熟悉GLP、GCP、GMP等相關(guān)法規(guī)。
5、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問題能力，較強的團隊建設(shè)及領(lǐng)導(dǎo)力。