1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、負責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)及文件的變更控制,監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況;起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件;
3、負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控及生產(chǎn)環(huán)境(凈化車間)的監(jiān)測及原、輔、包材物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制、風(fēng)險管理。
4、負責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案及供應(yīng)商質(zhì)量體系審計檔案,能夠?qū)|(zhì)量問題進行追蹤分析,為改進工藝和管理提供信息,熟悉產(chǎn)品召回及不合格品的管理;
5、熟練掌握驗證文件的管理方法,起草驗證總計劃,落實驗證工作的實施;
6、能夠按GMP要求組織內(nèi)部自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況并負責(zé)督導(dǎo)公司綜合辦建立人員培訓(xùn)檔案和健康檔案;
7、審核中間產(chǎn)品的放行使用,審核成品放行前的批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄,出具成品審核放行單;