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一、崗位職責
1、質量管理體系規(guī)劃及實施：
（1）建立、完善和維護公司質量管理體系，確保符合GMP、《中國藥典》、ISO標準及相關法規(guī)要求。
（2）制定公司質量方針、目標和年度質量計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。
2、全面質量監(jiān)督與控制
（1）監(jiān)督中藥材原料采購、生產過程、成品檢驗、倉儲運輸?shù)热鞒藤|量管控，確保各環(huán)節(jié)符合質量標準。
（2）審核關鍵質量文件（質量標準、SOP、驗證方案等），確保合規(guī)性和可操作性。
3、法規(guī)符合與風險管理
（1）確保企業(yè)生產活動符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)標準，及時跟蹤法規(guī)動態(tài)并推動內部調整。
（2）主導質量風險評估，制定風險防控措施，降低質量事故發(fā)生的可能性。
4、質量問題處理與改進
（1）負責重大質量事故的調查、分析和處理，主導偏差調查、OOS/OOT（檢驗結果超標/超常）及CAPA的落實。
（2）推動質量持續(xù)改進項目，協(xié)調跨部門解決系統(tǒng)性質量問題。
5、團隊與部門管理
（1）管理質管部團隊（包括QA和QC），明確崗位分工，制定培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力。
（2）負責部門預算編制、績效考核及資源調配。
6、內外協(xié)調與溝通
（1）代表企業(yè)對接藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計，主導迎檢工作并提供相關質量文件。
（2）協(xié)調生產、采購、銷售等部門，確保質量目標與業(yè)務目標協(xié)同推進。
7、供應商與客戶質量管理
（1）審核供應商資質，監(jiān)督供應商質量表現(xiàn)，建立合格供應商名錄。
（2）處理客戶質量投訴，組織分析原因并制定改進方案。
8、質量文化建設
（1）推動全員質量意識提升，定期組織質量培訓及宣導活動。
二、任職要求
1、中藥學、藥學、制藥工程、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷，碩士、中藥執(zhí)業(yè)藥師優(yōu)先。
2、5年以上中藥飲片或藥品行業(yè)質量管理工作經驗，3年以上質量管理團隊管理經驗；精通GMP及《藥品管理法》等法規(guī)要求，熟悉質量管理體系。
3、熟悉中藥飲片炮制工藝、質量標準及全生命周期質量管理流程。
4、具備中藥飲片生產、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的全面質量管理經驗，熟悉實驗室管理。