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【崗位職責(zé)】：

1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外產(chǎn)品注冊更新工作，包括美國、歐盟、加拿大、日本等國外注冊； 2、完成CE認(rèn)證產(chǎn)品的歐洲自由銷售證明書的申報(bào)工作。 3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品在藥監(jiān)局的注冊，并與藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的溝通； 4、對公司產(chǎn)品涉及到的國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與宣導(dǎo)； 5、收集與產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識別與更新。 【任職要求】： 1、本科學(xué)歷及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，英語水平優(yōu)秀； 2、3年以上三類醫(yī)療產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)及熟練掌握產(chǎn)品注冊流程； 4、熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、注冊資料編寫； 5、醫(yī)療器械相關(guān)最新法規(guī)的收集，培訓(xùn)公司的相關(guān)同事法規(guī)、注冊的相關(guān)知識和技能； 6、FDA和歐盟CE認(rèn)證等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。