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主要職責(zé)：
1.參與質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)審核放行前產(chǎn)品的批記錄，并做好產(chǎn)品質(zhì)量評價，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS。
4. 監(jiān)督按期完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，對質(zhì)量回顧分析報告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并組織相關(guān)部門處置質(zhì)量回顧分析當(dāng)中識別的風(fēng)險，審核和批準(zhǔn)風(fēng)險處置結(jié)果。
5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動的監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核；
6.遵守和實施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，組織在公司范圍內(nèi)推行國家、省、市及行業(yè)頒布的有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；
7.參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造；
8.確保完成藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃；
9.對公司各產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題，負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理，并向有關(guān)部門提出意見；
10.負(fù)責(zé)定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報質(zhì)量情況；
11.負(fù)責(zé)GMP的認(rèn)證、落實執(zhí)行工作，并監(jiān)控GMP執(zhí)行狀況；
12.監(jiān)督廠房和設(shè)備按預(yù)定維護(hù)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
13.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
學(xué)歷：本科及以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格
崗位要求：
1.具有5年以上上市藥物生產(chǎn)和質(zhì)量實踐管理經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，有固體制劑產(chǎn)品相關(guān)管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
3.精通GMP、NMPA/FDA/EMA等法規(guī)要求。
4.具有豐富的商業(yè)化藥品GMP合規(guī)性迎檢經(jīng)驗。
5.具備較強(qiáng)的風(fēng)險判斷、決策能力和跨部門協(xié)調(diào)能力。
6.誠實守信，堅持原則，能獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。