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崗位內(nèi)容
質(zhì)量體系管理：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施、監(jiān)督和完善公司質(zhì)量管理體系及業(yè)務(wù)流程，確保符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，如 GMP 等，以及 ISO13485、9001 等質(zhì)量管理體系要求。參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛檢、年審等工作，協(xié)助編寫提交整改資料。
設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制：參與下肢行走外骨骼設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的質(zhì)量管理，組織解決新老產(chǎn)品質(zhì)量問題。制定研發(fā)階段質(zhì)量控制計(jì)劃，主導(dǎo)設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)，確保產(chǎn)品性能、可靠性及安全性達(dá)標(biāo)。
生產(chǎn)過程質(zhì)量把控：降低制造過程中半成品、成品的不合格率，制定并完善進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)過程及方法。對生產(chǎn)班組進(jìn)行培訓(xùn)和管理，提高員工質(zhì)量意識和技能。
問題處理與改進(jìn)：負(fù)責(zé)客訴反饋問題的協(xié)調(diào)、溝通、分析和組織解決。整理和分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，設(shè)計(jì)改進(jìn)方案并跟進(jìn)落實(shí)，持續(xù)推動產(chǎn)品質(zhì)量改善。組織不合格評審，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施。
文檔與記錄管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的管理，包括編制、審核、修訂、更新和維護(hù)，確保文件有效運(yùn)行。監(jiān)督管理各部門質(zhì)量記錄情況，指導(dǎo)質(zhì)量記錄的管理與保管。
團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通：與研發(fā)、生產(chǎn)、市場等部門緊密合作，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到經(jīng)銷都符合質(zhì)量要求。參與硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審和軟件設(shè)計(jì)評審，協(xié)調(diào)各部門展開質(zhì)量改善活動。
任職要求
學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療儀器、自動化、電子、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有下肢輔助器具或類似產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，最好有 0-1 新產(chǎn)品開發(fā)到量產(chǎn)質(zhì)量體系建立全流程經(jīng)驗(yàn)。
知識技能：熟悉 ISO13485、ISO9001 等質(zhì)量管理體系，掌握 APQP、FMEA、PPAP 等質(zhì)量管理工具。熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，了解機(jī)械 / 電子產(chǎn)品的可靠性測試方法，如疲勞測試、環(huán)境試驗(yàn)等。
能力素質(zhì)：具備團(tuán)隊(duì)管理、溝通協(xié)調(diào)、組織能力和執(zhí)行力，有較強(qiáng)的分析能力和問題解決能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對研發(fā)文檔、測試數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)性有高標(biāo)準(zhǔn)，能敏銳發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。
證書要求：有 ISO13485 內(nèi)審員證書者優(yōu)先，持有六西格瑪綠帶、PMP 等證書可加分。